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      1. 艾维可生物科技有限公司新获胃泌素17体外诊断试剂注册批文

        发布时间: 2019-2-1 9:34:35作者:

        继胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒取得4个体外诊断试剂批文后,2019年2月,山东东方海洋科技股份有限公司大奖888事业部旗下艾维可生物科技有限公司(以下简称艾维可)的胃泌素17测定试剂盒(化学发光法、酶联免疫法)也顺利获得2项批文。至此,艾维可已完成全部“胃功能三项”系列产品的自主研发及注册,产品进入生产及销售阶段。

        艾维可“胃功能三项”系列,即胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ、胃泌素17测定试剂盒是专为胃病的筛查、诊断而研发的产品。大量临床研究表明,胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ、胃泌素17在人体血清中的含量能够直接反映胃部健康状况,可用于萎缩性胃炎、消化性溃疡等疾病的诊断,已确诊的胃病患者可以配合胃镜等其他手段进一步筛查患癌风险。同时,胃功能三项的指标变化也可作为胃癌切除术后复发判定的重要依据。


        胃泌素17可用于萎缩性胃炎的辅助诊断:萎缩性胃炎时胃窦G细胞数量减少,因此合成分泌到血液中的胃泌素17减少,血液中胃泌素17浓度降低,在仅限于胃体的胃萎缩中,血液中胃泌素17浓度明显升高。


        (1)胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ可用于消化性溃疡的筛查及个人胃黏膜功能的动态监测:胃蛋白酶原的分泌水平可以显示黏膜的状态和功能,当胃粘膜发生病变时,血清中胃蛋白酶原的含量也随之发生改变(2)胃癌切除术后胃蛋白酶原分泌水平会趋于稳定值,当胃癌复发时,胃蛋白酶原分泌水平会出现异常波动

        在中国,胃癌患者数量几乎占据全球患者总人数的一半,平均每分钟都会新增1例胃癌患者。传统胃镜虽是确诊胃癌的“金标准”,但它并非适于人群普查筛查,而早期胃癌往往没有明显症状,这些原因导致超过80%的胃癌患者一经诊断已处于进展期。一旦进入进展期,胃癌患者的5年生存率将从早期的90%以上骤降至10%-49%。由此可见,发展大范围的、对人体无创伤又经济有效的胃癌筛查诊断产品,帮助胃癌高危人群早预防、早发现、早治疗,是改善胃癌国情的关键。

        随着我国医疗技术的发展,利用体外诊断试剂对样品血清进行检测成为了新兴的疾病诊断方法。血清中“胃功能三项”的检测对人体无创伤,简单方便,特异性高达80%以上,检测费用比胃镜、X光钡餐透视和胃癌肿瘤标志物检测更低,是目前胃病及胃癌高危人群早预防、早发现、早诊断、早治疗的首选筛查方式。

        相较于其他产品,艾维可“胃功能三项”体外诊断试剂均可选择化学发光法或酶联免疫吸附法进行检测,可适用于各种型号开放平台仪器(酶标仪和发光仪)。同时,产品采用一步法直接得出结果,操作简单方便,可极大提升检测效率,减少患者等待时间。因此,该系列产品在临床上应用非常广泛,市场潜力巨大,可以普及到各类医院及体检机构中,方便人群筛查诊断。

        目前,艾维可公司的“胃功能三项”产品已全面进入体外诊断市场,此外,公司的EB(Epstein-Barr)病毒七项全套检测试剂盒、手足口病毒检测试剂盒、肿瘤系列检测试剂盒、糖尿病系列检测试剂盒等20余种产品均在注册申报阶段。

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